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自治区药品监督管理局医疗器械临床试验机构检查组莅临我院检查

发布时间:2021-10-23 09:01:00本文来源: 宣传科

2021年10月18日,由自治区药品监督管理局医疗器械临床试验机构检查组邓小敏主任带队,石梅、黄玲莎、陆梅元、罗璐为成员的一行五人,莅临我院进行2021年医疗器械临床试验机构日常监督检查。此次检查,也是自我院医疗器械临床试验机构备案后迎来的首次监督检查。

我院副院长张海英、副院长李昌柳、药物/医疗器械临床试验机构办公室主任陆奇志,机构办成员、伦理委员会副主任委员黄东明主任,首次备案的三个专业康复医学专业、神经内科专业、呼吸内科专业的负责人及PI、秘书、护长或GCP联络员、医务部、护理部等相关职能科室负责人参加首次会议。

首次会议由检查组组长邓小敏主任主持召开。邓小敏首先介绍检查组成员并宣读了此行检查目的和要求。

张海英代表医院对专家组的到来表示热烈欢迎。张海英表示检查组此次的检查对我院临床试验机构而言是一种提升,能让机构的运行步入更加规范的正轨。

陆奇志和黄东明分别就GCP机构及专业建设与特色和伦理委员会建设情况向专家组汇报。

检查组在认真听取汇报后,按GCP相关要求分别对机构、伦理委员会和备案科室康复医学专业物理治疗科进行了现场检查。

副院长张海英致欢迎辞

机构办公室主任陆奇志作机构建设工作汇报

副主任委员黄东明作伦理委员会工作汇报

首次会议结束后,检查组一行来到医疗器械临床试验机构办公室、康复医学专业物理治疗科和伦理委员会办公室现场检查。实地查看了机构制定的临床试验制度和标准操作规程(SOP)、试验用医疗器械储存管理、资料档案管理及办公设施设备,并对管理员现场提问。

在物理治疗科进行现场检查时,主要研究者李昌柳副院长陪同检查组先后到康复实验室、康复治疗区等专业研究区域实地检查,查看专业制定的临床试验规章制度和SOP、仪器校准证书、研究人员资质及培训资料等。

检查组还重点检查了医疗器械临床试验应急抢救设施设备及抢救药品、受试者接待室、试验用医疗器械储存室、资料储存室等硬件软件设施配备情况,并对主要研究者、研究医师、研究治疗师、器械管理员及所有取得GCP培训证书的相关人员进行提问及资质确认。

最后,检查组实地检查了伦理委员会办公室,查看了伦理委员会制定的临床试验制度和SOP、资料档案管理及办公设施设备,并对伦理秘书进行现场提问。

检查组对机构试验用医疗器械储存室现场检查

检查组对机构办公室现场检查

检查组现场查看康复实验室等速肌力训练仪器

副院长李昌柳陪同检查组查看末端驱动型下肢康复机器人设备

物理治疗科副主任黄大海、董奎作步态投影分析训练系统说明

检查组对康复医学专业物理治疗科现场检查

检查组对伦理办公室现场检查

在反馈会议上,检查组专家对我院GCP工作表示充分的肯定,并针对检查中发现的问题和薄弱环节提出中肯的意见和建议。我院领导对专家组认真、严谨和切入临床试验实际的细致检查工作表示感谢。

此次检查对我院医疗器械临床试验机构开展工作具有重要的意义和推动作用,我院将依据专家组提出的问题和建议立即落实整改,按照国家和区药监部门的要求,保障受试者权益,保证临床试验的质量,科学扎实推进临床试验工作的稳步发展。

值得一提的是我院康复医学专业作为医院品牌的中坚力量,以备案康复医学专业物理治疗科主要研究者李昌柳副院长为PI,赓续70余载江滨红色血脉,秉承“优质康复,孜孜以求”的理念,淬炼了一支国内知名的物理治疗研究团队。团队拥有尖端智能康复机器人、等速肌力训练系统、虚拟现实步态分析与训练系统等价值超2500万元的先进康复医疗设备,汇聚国内外先进治疗技术,构建了“评估+治疗+训练”的系统康复体系,充分发挥我院康复医学专业人才和硬件设施的优势,继续做好临床试验的相关工作,通过承接医疗器械临床试验项目,使广西乃至华南地区更多的康复患者获得最早最先进最及时的医疗器械康复治疗。同时,承接医疗器械临床试验项目也将极大引领和推动我院各临床学科建设,提高医院整体临床研究能力和医疗质量。

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